Registro Russo de Dispositivos Médicos – Certificação Rússia e CIS Introdução ao Registro Russo de Dispositivos Médicos
O Certificado de Registro de Dispositivos Médicos Russo, emitido pelo Serviço Federal Russo de Supervisão de Cuidados de Saúde e Desenvolvimento Social (referido como Serviço de Supervisão de Saúde Russo), certifica que dispositivos ou produtos médicos passaram com sucesso nos testes de instituições russas, foram registrados e autorizados a importar, produzir, vender e vender na Rússia.Certificado para uso na Rússia.Todos os produtos de dispositivos médicos, sejam nacionais ou importados da Rússia, desde que sejam usados para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação, pesquisa médica, substituição e modificação de tecidos e órgãos humanos, melhoria ou compensação de funções fisiológicas danificadas e perdidas, etc. Os produtos pretendidos estão sujeitos à certificação de registro médico russo.Se for usado para um produto médico personalizado pessoal de um paciente, o produto precisa mostrar os requisitos especiais do profissional médico e o certificado que é usado completamente para o indivíduo e não para o país.Tal produto não precisa de um certificado de registro médico.A exportação de dispositivos médicos para a Rússia requer um certificado de registro médico e uma declaração de conformidade GOST R emitida pelo Departamento de Supervisão Médica e de Saúde da Rússia.
Classificação russa de dispositivos médicos
A Rússia divide os produtos de dispositivos médicos em quatro classes de acordo com o risco potencial do produto: Classe I – produto de classe de baixo risco Classe IIa – produto de classe de risco médio Classe IIb – produto de classe de alto risco Classe III – produto de classe de risco mais alto Atualmente solicitando um exame médico certificado de registro, de acordo com os mais recentes regulamentos de registro médico, são necessários testes clínicos e técnicos para todos os tipos de produtos.
Validade do Certificado de Registro de Dispositivo Médico Russo
O certificado de registro médico é um certificado válido de longa duração;Certificado de declaração de conformidade GOST R: o prazo máximo de validade é de 3 anos (após obter o certificado de registro médico, você pode solicitar o GOST R e pode solicitar novamente após o vencimento)
Amostra de certificado de registro de dispositivo médico russo
O certificado de registro médico é um certificado válido de longa duração;Certificado de declaração de conformidade GOST R: o prazo máximo de validade é de 3 anos (após obter o certificado de registro médico, você pode solicitar o GOST R e pode solicitar novamente após o vencimento)
